Cette semaine a été centrée sur le Brexit avec la mise en place des exigences relatives à la personne responsable. Vous pourrez trouver plus d'information dans le guide publie par le MHRA qui vous donne plus renseignements concernant les obligations des fabricants, distributeurs et représentant CE. 

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un document décrivant les numéros de classification a utiliser base sur la nomenclature italienne CND . http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=328&area=dispositivi-medici&menu=classificazione

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L’ISO 13485:2016 exige de valider les logiciels utilises en production, la prise de commande et relatifs aux instruments de mesure. Une possibilité est d’utiliser le guide FDA sur la validation de logiciels et le GAMP5?

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Nos sessions de formation par video conference se font  en utilisant Webex ou Zoom.