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Description de la formation

Cette formation d’une journée fournit aux participants une connaissance approfondies des exigences relatives à l’EN ISO 14971 et son application.

 

Elle guide les entreprises a travers les exigences applicables pour tous les types de dispositifs médicaux actifs ou stérile non-actifs.

 

Elle fait le lien avec les exigences du nouveau règlement et de la directive, et permet de comprendre comment la sécurité des dispositifs médicaux peut être assurée.

 

 

Objectifs de la formation

A la fin de la formation les participants seront capables de:

Faire les liens entre le nouveau règlement/ la directive et L’EN ISO 14971

Expliquer comment les exigences sont liées au cycle de vie du dispositif

Définir les exigences relatives a la gestions des risques

Définir les documents clés faisant partie du dossier de gestion des risques

Définir les délivrables clés pour la documentation de la gestion des risques

 

 

Audience

Responsable qualité et affaires réglementaires et associes

Responsable du département recherche et développement et associes

 

 

Structure du cours

I-  Introduction

a. Objectifs du cours

b. Structure

c.  Introduction et contexte international des exigences

d.  Test de compréhension

II-  Plan de gestion des risques

a. Exigences

b. Comment écrire un plan de gestion des risques

c.  Application aux dispositifs médicaux stériles

d. Application aux dispositifs médicaux actifs

e. Test de compréhension

III- Analyse des gestion des risques- FMEA

a. Exigences

b. Comment identifier les risques

c. Quel type de FMEA faire

d. Application aux dispositifs médicaux stériles

d. Application aux dispositifs médicaux actifs

e. Test de compréhension

IV- Rapport de gestions des risques

a. Exigences

b. Comment écrire un rapport de gestion des risques

c. Application aux dispositifs médicaux stériles

d. Test de comprehension

V- Conclusion

a. Contenu du dossier de gestion des risques

b. connaissances acquises

c. Test

 

 

Prérequis

Les participants doivent avoir une connaissance de base de:

systèmes de gestion de la qualité

de l’industrie des dispositifs médicaux

 

Sous quelle forme est dispensé la formation?

MDSSPRO utilise des techniques d’apprentissage interactives avec des supports varies et des exercices stimulants pour une mise en application et des études de cas pratiques.

Les tuteurs sont des personnes ayant une expérience pratique de l’industrie afin de garder les participants actifs durant formation et s’assurer que les objectifs de la formation sont atteints.

 

La formation peut être effectuée sur site chez le client ou en ligne.

 

Les formations en ligne de MDSSPRO sont disponibles via une plateforme et les formateurs assurance l’aide sont disponibles durant toute la durée de la formation pour répondre aux questions et fournir des conseils.

  

 

Prix

Formation en ligne - £400 / personne.

 

Formation sur site sont faite sur mesure pour satisfaire les exigences particulières des clients. Pour plus information contactez admin@mdsspro.com

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